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Diclofenaco sódico al 3% GEL Transcripción Var. 04: Para cambiar el fabricante de (Bioglan AB, Malmö, Suecia) a (Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Alemania). PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Solaraze ™ 3% en gel de diclofenaco sódico al 3% GEL (diclofenaco sódico) Su medicamento está disponible usando los nombres anteriores, sino que se refiere como Solaraze gel de 3% a lo largo de este prospecto. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. ?? Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. ?? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ?? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. ?? Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Lo Solaraze 3% Gel es y para qué se utiliza Antes de usar Solaraze 3% Gel Cómo utilizar Solaraze 3% Gel efectos secundarios posibles Cómo almacenar Solaraze 3% Gel Más información 1. ¿Qué Solaraze 3% Gel es y para qué se utiliza para Solaraze Gel 3% es un no esteroide gel dermatológico anti-inflamatoria. Cuando se aplica a la piel, Solaraze 3% en gel se utiliza para tratar un problema de la piel conocida como queratosis actínica o solar que es causada por la exposición al sol a largo plazo. 2. Antes de usar Solaraze 3% del gel No utilice Solaraze 3% Gel: ?? ?? Si es alérgico al diclofenac o cualquiera de los ingredientes en Solaraze 3% del gel. Si usted ha tenido una reacción alérgica, como erupción cutánea (urticaria), dificultades para respirar (sibilancias) o secreción nasal (rinitis alérgica) después de tomar aspirina u otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos. Si se encuentra en los últimos 3 meses de su embarazo. Tenga especial cuidado con Solaraze 3% Gel: ?? Usted debe consultar a su médico si: ?? Usted tiene o ha tenido en el pasado, una úlcera de estómago o hemorragia en el estómago, ?? Tiene problemas del corazón, hígado o riñón, ?? Tiene algún tipo de trastorno de sangrado o moretones con mucha facilidad. Evitar la exposición al sol, incluyendo los salones de bronceado, al utilizar Solaraze 3% del gel. Si se producen reacciones en la piel, suspenda su uso. No aplicar en heridas de la piel, la piel o dermatitis infectada. No permita que Solaraze 3% del gel entre en contacto con los ojos o el interior de la nariz o la boca. Si usa más Solaraze 3% Gel de lo que debería eliminar el exceso de gel mediante lavado con agua. Si olvidó usar Solaraze Gel 3% Siendo de aplicación según las instrucciones, pero no aplique el doble para compensar la perdida de aplicación. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Solaraze 3% Gel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos secundarios, deje de usar Solaraze% Gel 3 y en contacto con su médico tan pronto como sea posible: erupción cutánea (urticaria); dificultades para respirar (sibilancias); secreción nasal (rinitis alérgica). Estos síntomas indican que usted puede ser alérgico a Solaraze 3% del gel. Si cualquiera de los siguientes efectos secundarios comunes son graves o duran más de unos pocos días deberá dejar de usar Solaraze 3% Gel y ponerse en contacto con su médico: prurito, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, inflamación, dermatitis de contacto, dolor y ampollas. Otros efectos secundarios comunes: (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Irritación o sensación de hormigueo en el sitio de tratamiento, conjuntivitis, alergia, una sensación de dolor cuando se toca, alfileres y agujas de la piel, rigidez muscular, piel seca, hinchazón, erupción cutánea (incluyendo escamas o ampollas), flacidez de la piel y úlceras en la piel. Efectos adversos poco frecuentes: (se producen en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Dolor en los ojos, llorosos / ojos secos, dolor en el abdomen, diarrea, sensación, pérdida enferma cabello, hinchazón de la cara, una sensibilidad de la piel a la luz solar, sangrado excesivo o piel grasa, una erupción de tipo sarampión. Efectos adversos muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Sangrado del estómago o problemas en los riñones. decoloración del cabello temporal en el sitio de aplicación ha sido reportado. Esto generalmente se revirtió al suspender el tratamiento. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Solaraze 3% Gel ?? ?? ?? Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños. No almacenar por encima de 25 ° C. Caducidad: No utilice Solaraze 3% del gel después de la fecha de caducidad en la etiqueta de la caja y el tubo. La fecha se refiere a la última fecha del mes. Si el gel aparece descolorida, o muestra cualquier otro signo de deterioro, llevarlos a su farmacéutico que le aconsejará. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Lo Solaraze 3% Gel contiene Cada gramo de Solaraze 3% de gel contiene 30 mg del ingrediente activo diclofenaco sódico. El gel también contiene hialuronato de sodio, alcohol bencílico, éter monometílico de macrogol 350 y agua purificada. Si está embarazada, y su médico considera que el tratamiento apropiado, Solaraze 3% del gel no debe ser aplicada a una superficie de la piel mayor que aproximadamente un tercio de su cuerpo y no debe ser utilizado durante más de tres semanas. Lo Solaraze 3% Gel Aspecto del producto y contenido del envase Solaraze Gel 3% se puede utilizar mientras que la lactancia materna, pero no se debe utilizar en los senos. Hable con su médico si está o podría estar embarazada. Solaraze Gel 3% debe utilizarse con precaución durante los primeros seis meses de embarazo, pero no debe ser utilizado durante los últimos tres meses del embarazo. Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Solaraze Gel 3% no es apto para niños. Utilice el gel según las indicaciones de su médico. Perforar la membrana de aluminio a través de la abertura del tubo con la tapa antes de usar. suavizar suavemente una pequeña cantidad de gel en la piel sobre el área a ser tratada. La cantidad de gel necesaria variará dependiendo del tamaño del área a tratar. Por lo general, 0,5 gramos de gel (aproximadamente del tamaño de un guisante) serán suficientes para un área (5 cm x 5 cm), pero no más de 8 gramos deben usarse por día. Puede aplicar Solaraze 3% gel dos veces al día a menos que su médico le indique otra cosa. Usted puede notar un ligero efecto refrigerante cuando suavizar el gel sobre la piel. El período normal del tratamiento es de 60-90 días. El efecto máximo se ha visto con los tiempos de tratamiento más cerca de 90 días. La curación completa puede no ocurrir hasta un mes después de haberlo terminado. Lávese las manos después de aplicar el gel, a menos que sus manos están siendo tratados. Solaraze Gel 3% es un gel claro, transparente, incolora envasados ​​en tubos que contenían 25grams. Fabricado por: Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek, Alemania. Adquiridos desde el interior de la UE y reenvasado por: Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd. Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR. titular de la licencia del producto: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd. Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR. PL Nº 08929/0341 tema folleto y fecha de revisión (Ref): 03.05.12 Solaraze ™ es una marca comercial de Almirall S. A. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. diclofenaco El diclofenac es el nombre genérico de un medicamento recetado que y rsquo; s disponible bajo una serie de nombres de marca, como Voltaren, Pennsaid, Solaraze, Zipsor, Cataflam, y Zorvolex. El diclofenaco se toma normalmente para aliviar el dolor, la hinchazón o la inflamación causada por lesiones y enfermedades como la osteoartritis, la artritis reumatoide, los períodos de menstruación dolorosa, migrañas, y splondylitis anquilosante. El diclofenaco pertenece al grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Trabajan mediante la inhibición de un tipo específico de prostaglandina que causa inflamación. El diclofenaco se aprobó por primera vez en 1998 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo la marca Voltaren. Fue fabricado originalmente por Novartis. Advertencias de diclofenac El diclofenaco tiene dos advertencias de recuadro negro: El diclofenaco puede aumentar el riesgo de problemas del corazón y se ha vinculado a los ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre y el mdash; todos los cuales pueden ser mortales. Busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta síntomas de accidente cerebrovascular o problemas del corazón, tales como dolor de pecho, falta de aliento, cambios en el habla, u otros síntomas inusuales. Diclofenac puede dañar el revestimiento del estómago, que le pone en riesgo de úlceras de estómago y acidez estomacal. Informe a su médico si tiene dolor de estómago, náuseas o heces negras o alquitranadas. Si usted está a punto de someterse a una operación de corazón, especialmente un procedimiento llamado injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), que no debe tomar diclofenaco. Si usted sufre de una condición conocida como el y ldquo; tríada de la aspirina, y rdquo; donde usted tiene reacciones alérgicas a la aspirina u otros AINE y desarrollar pólipos o crecimientos en la nariz, no debe tomar diclofenaco. También debe tener cuidado con el uso de diclofenaco y el primero hablar con su médico si: Ha tenido asma o una reacción alérgica fuerte, como urticaria, a la aspirina u otros AINE La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), reciente ataque al corazón, o presión arterial alta Tienen una tendencia a retener líquidos Tener una úlcera sangrante Fumar o si es un bebedor problemas renales o hepáticos Cualquier condición que incluye la actividad anormal de la médula ósea Cualquier problema de coagulación, incluida la mala coagulación de la sangre o anomalías de las células No tome diclofenaco si es alérgico a éste o cualquiera de sus ingredientes inactivos. Diclofenaco y Mayores Si usted es mayor, usted debe tener cuidado de tomar diclofenac. Diclofenaco tiende a tener efectos muy fuertes cuando es tomada por personas que son mayores. Se le puede poner en riesgo de caídas y otros eventos peligrosos. En general, los AINE y mdash; si comprar over-the-counter (OTC) o por medio de la prescripción y mdash; puede causar somnolencia extrema, confusión, mareos, pérdida del equilibrio y problemas estomacales severos en los ancianos. El embarazo y el diclofenaco Dado que el riesgo de daños para el feto durante el embarazo varía, diclofenaco cae en dos categorías embarazo por la FDA: En las primeras 29 semanas de embarazo, el diclofenaco tiene una habilitación de categoría C: Hay un riesgo de daño al feto, pero aún no se ha confirmado en humanos. Durante o después de la semana 30 de embarazo, diclofenaco tiene una calificación de categoría D: En este caso, la droga puede causar un defecto de nacimiento, causando una arteria principal para cerrar que alimenta al bebé y rsquo; s corazón. Por lo que sólo debe tomar diclofenaco si no hay otras opciones más seguras disponibles. En cualquier caso, debe informar a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada antes de tomar este medicamento. También debe alertar a su médico si está amamantando o planea amamantar. El diclofenaco se encuentra en la leche materna, y las madres deben evitar tomar este medicamento durante la lactancia. Q: ¿Qué tan seguro es el diclofenaco AINE? Los efectos secundarios mencionados en la medicación son los ataques al corazón o accidente cerebrovascular. R: La FDA ha llegado a la conclusión de que todos los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), la clase de fármacos que incluye diclofenaco, conllevan un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Como medida de precaución, en general se recomienda evitar el uso de estos fármacos en pacientes con factores conocidos de riesgo cardíaco. El riesgo parece aumentar con el uso prolongado de las drogas. Siempre hable de su historial médico y cada uno de sus medicamentos con su proveedor de cuidados de la salud. Para obtener información más específica: http://www. everydayhealth. com/drugs/diclofenac Q: ¿Podría diclofenaco causar sangrado en exceso de una cirugía dental? R: El diclofenac (Cataflam, Flector, Voltaren-XR, Zipsor) puede afectar las plaquetas y puede prolongar el sangrado. Como siempre, consulte con su médico acerca de lo que deben detenerse antes de la cirugía dental de medicamentos. Jennyfer Marisco, RPh Q: ¿Cuáles son los efectos secundarios de diclofenaco? R: Los efectos secundarios más comunes de diclofenac (Cataflam, Voltaren-XR) son dispepsia, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, erupciones, y somnolencia. Las reacciones más graves (y raros) incluyen derrame cerebral, presión arterial alta, hemorragia GI, y ataques al corazón. Sin embargo, he visto este medicamento que se usa con frecuencia sin ningún problema. Q: Me he tomado diclofenac dos veces al día por más de 25 años, y está trabajando bien. Pero, después de una visita con el análisis de sangre, el médico me dijo que me fuera de ella y tomar Diovan para alta presion arterial. Me dijo que deje de tomar diclofenaco, ya que no trabajan bien juntos. ¿Hay un medicamento para la artritis que no va a interactuar con el medicamento para la presión arterial? R: tratamientos de la medicación de la artritis incluyen Tylenol (acetaminofeno), fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos como el diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno) inhibidores, y la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (medicamentos como Celebrex). Por desgracia, los AINE y los inhibidores de la COX-2 pueden interferir con Diovan (valsartán) y pueden aumentar el riesgo de problemas renales. analgésicos más potentes, incluyendo los medicamentos narcóticos, podrían ser una opción para tratar el dolor de la artritis. O un medicamento diferente para la hipertensión (presión arterial alta) puede permitir que usted toma continuar diclofenaco. Su proveedor de atención médica es más capaz de guiar sus decisiones de tratamiento en función de sus circunstancias específicas. Contacte a su médico para discutir sus opciones de medicamentos. También puede encontrar información útil en http://www. everydayhealth. com/arthritis/osteoarthritis/index. aspx http://www. everydayhealth. com/hypertension/understanding. aspx Sarah McKenney Lewis, Farmacia Q: He acaba de agregar 75 mg. dos veces al día de diclofenaco a mi bolsa de medicamentos. Es la única droga que me permite caminar y usar mis manos otra vez. He vivido con esclerosis múltiple desde hace 28 años. Mientras que toma después de una comida completa y beber agua durante todo el día, que debería estar bien en el largo plazo, ¿verdad? Mi padre, un anestesiólogo, comenzó a tomar este medicamento a los 50 años y ahora es 81, y lo está haciendo bien. R: El diclofenac es un AINE (antinflamatorio no esteroideo). AINE Q: ¿Cuál es, en todo caso, es el uso a largo plazo de agotar diclofenaco en mi cuerpo y qué es necesario complementar con algo específico? A: Según el fabricante, el diclofenaco (Voltaren) puede afectar a ciertas células (plaquetas) que son necesarios para causar la coagulación de la sangre. Lo que esto significa es que la cicatrización de una herida, hematoma, raspar, etc., puede tardar un poco más. Diclofenac (Voltaren) no agota específicamente cualquier tipo de vitaminas o minerales en el cuerpo y los suplementos de venta libre que realmente sería de ningún beneficio si se utilizan específicamente debido a diclofenac (Voltaren). He incluido un par de enlaces para obtener más información acerca de diclofenac (Voltaren) y suplementos. http://www. everydayhealth. com/drugs/voltaren http://www. everydayhealth. com/drugs/multivitamin http://www. everydayhealth. com/pain-management/index. aspx Lori Mendoza, Mendoza Farmacia, Farmacia Q: ¿Qué tipo de sobre los analgésicos de venta puedo tomar con diclofenac? R: El diclofenaco pertenece a la clase de fármacos conocidos como fármacos AINE o antiinflamatorios no esteroideos. El uso de diclofenaco con over-the-analgésicos de venta libre en general, sería limitada al acetaminofeno (Tylenol y otros). Todos los otros analgésicos de venta libre contienen aspirina u otros AINE, como el ibuprofeno y el naproxeno. El uso de múltiples AINE en general no se recomienda debido a la posibilidad de aumento de los efectos secundarios, como molestias gastrointestinales y sangrado. Michelle McDermott, Farmacia Q: ¿Cuáles son los supositorios de diclofenaco sódico y hay algún efecto secundario? R: El diclofenac es un no esteroide antiinflamatorio (NSAID) que se utiliza para tratar el dolor y la inflamación. Q: ¿Cuál es el preferido para el dolor de muelas diclofenaco de sodio o de potasio? R: Voltaren, Cataflam (diclofenaco) (http: ///www. everydayhealth. com/drugs/diclofenac) es un no esteroide antiinflamatorio (NSAID) que funciona sobre las sustancias en el cerebro que normalmente causan dolor y la inflamación. Diclofenac se puede utilizar para dolores de cabeza, dolor de muelas y dolor de articulaciones asociado con la artritis. Diclofenac está disponible en una forma de sal de potasio y sodio. Ambas formas son eficaces, pero el médico tiene que determinar qué fármaco es más eficaz para su condición. (Http://www. everydayhealth. com/pain-management/index. aspx). Cuando su médico le receta un medicamento nuevo, asegúrese de hablar de todos sus medicamentos con receta y medicamentos de venta libre, incluidos los suplementos dietéticos, vitaminas, productos botánicos, minerales y hierbas, así como alimentos que consume. Siempre mantenga una lista actualizada de los medicamentos y suplementos que toma y revisarlo con sus proveedores de atención médica y su farmacéutico. Si es posible, utilice una farmacia para todas sus recetas y productos over-the-counter. Esto permite a su farmacéutico para mantener un registro completo de todos los medicamentos con receta y le aconsejará sobre las interacciones entre medicamentos y efectos secundarios. Para obtener información más específica, consulte con su médico o farmacéutico para obtener orientación en función de su estado de salud y los medicamentos actuales, sobre todo antes de tomar cualquier acción. Kimberly Hotz, Farmacia Q: Me tome diclofenaco 50 mg, 1 día, para el dolor de la artritis y el dolor, pero elimina las causas del estreñimiento severo. He tratado de Celebrex y Aleve, pero no alivian el dolor. ¿Tienes alguna sugerencia? A: Su pregunta se refiere a problemas con el estreñimiento durante el uso de diclofenaco (Cataflam). http://www. everydayhealth. com/drugs/cataflam. el estreñimiento es uno de los posibles efectos secundarios enumerados para el diclofenaco. El diclofenac es un AINE (antiinflamatorio no esteroideo, y hay muchos medicamentos disponibles en esta clase de medicamentos. A veces un medicamento funcionará mejor que un medicamento diferente o tiene menos efectos secundarios. Por favor, hable con su proveedor de cuidados de la salud con respecto a probar una diferente medicamentos para tratar su dolor de la artritis. también se puede encontrar información útil sobre la artritis en http://www. everydayhealth. com/arthritis/arthritis-treatment-know-your-options. aspx Como siempre, hable con su proveedor de atención médica con respecto a su preocupaciones con sus medicamentos. Jen Marsico, RPH Q: ¿Cuáles son los efectos secundarios de diclofenaco? R: El diclofenaco es un fármaco de la familia de los fármacos AINE que se utiliza para tratar el dolor causado por la inflamación. El diclofenaco se usa para tratar una variedad de condiciones incluyendo artritis, migrañas y dolor en las articulaciones. La información de prescripción de diclofenac enumera los siguientes como los más comunes efectos secundarios de la medicación: dolor de estómago estreñimiento o diarrea gas náuseas / vómitos mareos acidez estomacal hinchazón zumbido en los oídos. Algunos efectos secundarios que debe informar a su médico incluyen: dificultad para hablar confusión debilidad dificultad para respirar oscuro presión arterial alta, alquitranadas orina oscura coloración amarillenta de la ganancia de peso rápida piel o los ojos o hinchazón inusual de las manos, pies o tobillos. Lori Poulin, Farmacia Q: Arthrotrec es conocido por el aumento de peso debido a la retención de líquidos y dificultades renales. ¿Debo consultar a un médico para un diurético para perder el exceso de peso de fluido? A: Arthrotec es una combinación de diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antinflamatorio no esteroideo (AINE) y tiene efectos analgésicos y antiinflamatorios. Misoprostol es un agente protector gastrointestinal que se usa en combinación con AINEs para reducir el riesgo de úlceras estomacales o intestinales. Arthrotec se utiliza para el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis o la artritis reumatoide en pacientes que están en alto riesgo de desarrollar una úlcera de estómago o intestinal al tratamiento con AINE. Los pacientes que han tenido una úlcera estomacal o sangrado gastrointestinal son 10 veces mayor riesgo de tener hemorragias gastrointestinales al tomar un AINE. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes que toman AINE incluyen el uso de corticosteroides orales o anticoagulantes, mayor duración de la terapia con AINE, fumar, consumo de alcohol, la edad avanzada, y mal estado general de salud. Los efectos secundarios más comunes de Arthrotec son dolor abdominal, diarrea, dolor de estómago, náuseas, y el gas. Artrotec, al igual que otros AINE, puede provocar problemas cardíacos, renales y / o hepáticos. Los pacientes deben ser conscientes de los signos y síntomas de estas posibles condiciones, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad en el habla, hinchazón, aumento de peso inexplicable, náuseas, fatiga, picazón, coloración amarillenta de la piel o los ojos, o la parte superior derecha dolor en el cuadrante. Si presenta estos signos o síntomas, consulte a su proveedor de atención médica para la orientación en función de su estado de salud y los medicamentos actuales, sobre todo antes de tomar cualquier acción. Michelle McDermott, Farmacia Por Frieda Wiley, Farmacia, CGP, RPh | Médicamente Comentado por Robert Jasmer Última actualización: 14/01/2015 Solaraze PARA UTILIZAR SOLO DERMATOLOGICO. NO para uso oftálmico. ADVERTENCIA: riesgo de eventos cardiovasculares GRAVES Cardiovasculares eventos trombóticos &toro; Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) causan un mayor riesgo de graves eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Este riesgo se puede producir al principio del tratamiento y puede aumentar con la duración del uso. &toro; Solaraze está contraindicado en el contexto de la cirugía de revascularización coronaria (CABG). DESCRIPCIÓN Solaraze & registro; (Diclofenaco sódico) Gel, 3%, contiene el ingrediente activo, el diclofenaco sódico, en un incolora a base de clara, transparente, ligeramente amarillo gel. Diclofenac sódico es un polvo cristalino de color ligeramente amarillo blanco a. Es fácilmente soluble en metanol, soluble en etanol, escasamente soluble en agua, ligeramente soluble en acetona, y parcialmente insoluble en éter. El nombre químico de diclofenaco sódico es: De sodio [O - (2,6-dichloranilino) fenil] acetato de etilo Diclofenac sódico tiene un peso molecular de 318,13. El número CAS es CAS 15307-79-6. La fórmula estructural se representa a continuación: Solaraze & registro; Gel también contiene alcohol bencílico, hialuronato de sodio, polietileno glicol monometil éter, y agua purificada. 1 g de Solaraze & registro; (Diclofenaco sódico) Gel contiene 30 mg de la sustancia activa, diclofenaco de sodio. FARMACOLOGÍA CLÍNICA El mecanismo de acción de diclofenaco de sodio en el tratamiento de la queratosis actínica (AK) es desconocida. La contribución a la eficacia de los componentes individuales del vehículo no ha sido establecida. farmacocinética Cuando Solaraze & registro; se aplica tópicamente, el diclofenaco se absorbe en la epidermis. En un estudio en pacientes con la piel comprometida (dermatitis principalmente atópica y otras afecciones con dermatitis) de las manos, los brazos o la cara, aproximadamente el 10% de la dosis aplicada (2 gramos de gel de 3% a más de 100 cm 2) de diclofenaco se absorbe sistémicamente en tanto normales como en peligro la epidermis después de siete días, con cuatro veces más aplicaciones diarias. Después de la aplicación tópica de 2 g Solaraze & registro; tres veces al día durante seis días a la pantorrilla de la pierna en sujetos sanos, el diclofenaco se pudo detectar en el plasma. La media de los parámetros de biodisponibilidad fueron AUC 0-t 9 y plusmn; 19 ng / h / ml (media y plusmn; SD) con una C máx de 4 y plusmn; 5 ng / mL y un Tmáx de 4,5 y plusmn; y 8 horas. En comparación, una sola dosis oral de 75 mg de diclofenac (Voltaren & registro;) y de la daga; producido una AUC de 1600 ng / h / ml. Por lo tanto, la biodisponibilidad sistémica después de la aplicación tópica de Solaraze & registro; es más baja que después de la administración oral. No se han realizado estudios comparativos de biodisponibilidad entre los productos disponibles diclofenaco tópico (geles que contienen de 1 a 3% diclofenac) que tienen diferentes regímenes de dosificación. Una evaluación de un estudio cruzado de los datos indica que el diclofenaco es más biodisponible cuando se aplica a la piel enferma y menos biodisponible cuando se aplica a la piel intacta. Extracción de sangre al final del tratamiento de 60 pacientes con lesiones de queratosis actínicas tratadas con Solaraze & registro; en tres ensayos clínicos adecuados y bien controlados fue ensayada para los niveles de diclofenaco. A cada paciente se le administró 0,5 g de Solaraze & registro; Gel dos veces al día durante un máximo de 105 días. Hubo hasta tres 5 cm x 5 cm sitios de tratamiento por paciente en la cara, la frente, las manos, el antebrazo y el cuero cabelludo. Las concentraciones séricas de diclofenac fueron, en promedio, en o por debajo de 20 ng / mL. Estos datos indican que la absorción sistémica del diclofenaco en pacientes tratados tópicamente con Solaraze & registro; es mucho menor que la que se produce después de la dosificación oral diaria de diclofenac sódico. No existe información disponible sobre la absorción del diclofenaco cuando Solaraze & registro; se utiliza bajo oclusión. Diclofenac se une fuertemente a la albúmina sérica. El volumen de distribución de diclofenaco después de la administración oral es de aproximadamente 550 ml / kg. La biotransformación del diclofenaco tras la administración oral implica la conjugación en el grupo carboxilo de la cadena lateral o hidroxilaciones individuales o múltiples que resulta en varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, sin embargo en una medida mucho menor que el diclofenaco. El metabolismo de diclofenaco después de la administración tópica se piensa que es similar a la que después de la administración oral. Las pequeñas cantidades de diclofenac y sus metabolitos que aparecen en el plasma tras la administración tópica hace la cuantificación de metabolitos específicos imprecisa. Diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina después de la administración oral. La depuración sistémica del diclofenaco del plasma es de 263 y plusmn; 56 ml / min (media y plusmn; SD). La vida media plasmática terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos también tienen cortas vidas medias terminales de 1 a 3 horas. INDICACIONES Y USO Solaraze & registro; (Diclofenaco sódico) Gel está indicado para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (AK). Evitar el sol está indicado durante la terapia. ESTUDIOS CLÍNICOS Se llevaron a cabo ensayos clínicos con un total de 427 pacientes (213 tratados con Solaraze & registro, y 214 con un vehículo de gel). Cada paciente tenía no menos de cinco lesiones de queratosis actínicas en un área del cuerpo principal, que se definió como una de las cinco regiones 5 cm x 5 cm: cuero cabelludo, la frente, cara, antebrazo y mano. Hasta tres grandes áreas del cuerpo se estudiaron en ningún paciente. Todos los pacientes tenían 18 años de edad o más (hombres y mujeres) con ningún problema médico clínicamente significativas fuera de las lesiones de queratosis actínicas y habían sido sometidos a un período de lavado de 60 días de medicamentos no permitidos (masoprocol, 5-fluorouracilo, ciclosporina, retinoides, ácido tricloroacético / ácido láctico / cáscara, peeling de ácido glicólico al 50%) y los cosméticos que contienen a hialuronano. Los pacientes fueron excluidos de la participación por razones de hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier Solaraze & registro; ingrediente, embarazo, alergia a la aspirina u otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), u otras afecciones dermatológicas que pueden afectar a la absorción de la medicación del estudio. No se permite la aplicación de productos dermatológicos tales como protectores solares, cosméticos y otros productos farmacéuticos. Los pacientes fueron instruidos para aplicar una pequeña cantidad de Solaraze & registro; Gel (aproximadamente 0,5 g) sobre la piel afectada, usando sus dedos, y alisando suavemente el gel sobre la lesión. Además, todos los pacientes fueron instruidos para evitar la exposición al sol. La limpieza total del AK lesiones de 30 días después de la finalización del tratamiento fue la variable principal de eficacia. Ninguno de los pacientes a largo plazo seguimientos, después de las evaluaciones a los 30 días, se llevaron a cabo para la detección de recurrencia. Liquidación completa de la queratosis actínica Las lesiones 30 días después del tratamiento (todas las localidades) CONTRAINDICACIONES Solaraze & registro; (Diclofenaco sódico) Gel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco, alcohol bencílico, monometiléter de polietilenglicol 350 y / o hialuronato de sodio. Solaraze & registro; (Diclofenaco sódico) Gel está contraindicado en los siguientes pacientes: - En el ámbito de la cirugía de revascularización coronaria (CABG). ADVERTENCIAS Al igual que con otros AINE, pueden aparecer reacciones anafilactoides en pacientes sin exposición previa al diclofenaco. El diclofenaco sódico debe administrarse con precaución a pacientes con la tríada de la aspirina. La tríada ocurre típicamente en pacientes asmáticos que sufren rinitis con o sin pólipos nasales, o que exhiben severo broncoespasmo, potencialmente mortal después de tomar aspirina u otros AINE. Cardiovasculares eventos trombóticos Los ensayos clínicos de varios COX-2 selectivos y no selectivos de hasta tres años de duración han demostrado un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares graves (CV) eventos trombóticos, incluyendo infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. Sobre la base de los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos CV es similar para todos los AINE. El aumento relativo de eventos trombóticos cardiovasculares graves respecto al valor basal conferida por el uso de AINE parece ser similar en aquellos con y sin factores conocidos de enfermedad CV o de riesgo para la enfermedad cardiovascular. Sin embargo, los pacientes con enfermedades o factores de riesgo conocidos CV tenían una mayor incidencia absoluto de exceso de eventos trombóticos cardiovasculares graves, debido a su mayor tasa de referencia. Algunos estudios observacionales han encontrado que este aumento del riesgo de eventos trombóticos graves CV comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento de riesgo trombótico CV se ha observado más consistentemente en dosis más altas. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso CV en pacientes tratados con AINEs, utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alerta para el desarrollo de este tipo de eventos, a lo largo de todo el curso del tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de los episodios cardiovasculares graves y los pasos a seguir en caso de que ocurran. No hay evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduce el aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados con el uso de AINE. El uso concurrente de aspirina y un NSAID, tales como diclofenaco, aumenta el riesgo de acontecimientos graves gastrointestinales (GI). Estado Posterior cirugía de revascularización coronaria (CABG) Dos grandes ensayos clínicos controlados de un AINE selectivos de la COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10 y ndash; 14 días después de la cirugía CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en la fijación de CABG. Los estudios de observación realizados en el Registro Nacional de Dinamarca han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período post-MI presentaban un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con el CV-y mortalidad por cualquier causa a partir de la primera semana de tratamiento. En este mismo grupo de edad, la incidencia de muerte en el primer año post MI fue de 20 por cada 100 persona-años en pacientes tratados con AINEs en comparación con 12 por cada 100 persona-años en pacientes no expuestos AINE. A pesar de que la tasa absoluta de la muerte se redujo ligeramente después del primer año post-IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los próximos cuatro años de seguimiento. Evitar el uso de Solaraze gel en pacientes con un infarto de miocardio reciente a menos que se espera que los beneficios superan el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares recurrentes. Si Solaraze gel se utiliza en pacientes con un infarto de miocardio reciente, controlar a los pacientes para detectar signos de isquemia cardiaca. La insuficiencia cardíaca y edema Los Coxibs y tradicionales AINE autores de los ensayos y rsquo; Colaboración meta-análisis de ensayos controlados aleatorios demostró un aumento de aproximadamente el doble en las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en pacientes COX-2 selectivos tratados y los pacientes tratados con AINE no selectivos, en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio danés Registro Nacional de los pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumenta el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardiaca y muerte. Además, la retención de líquidos y edema se han observado en algunos pacientes tratados con AINEs. El uso de diclofenaco puede mitigar los efectos cardiovasculares de varios agentes terapéuticos usados ​​para tratar estas condiciones médicas [por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina (ARA II)]. Evitar el uso de Solaraze gel en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espera que los beneficios superan el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si Solaraze gel se utiliza en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, controlar a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. PRECAUCIONES General Solaraze & registro; (Diclofenaco sódico) Gel se debe utilizar con precaución en pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sangrado y trastornos renales o hepáticos graves. Solaraze & registro; no debe aplicarse a las heridas abiertas de la piel, infecciones o dermatitis exfoliativa. No se debe permitir que entre en contacto con los ojos. La seguridad del uso concomitante de protectores solares, cosméticos u otros medicamentos tópicos y Solaraze & registro; es desconocido. Información para los pacientes En los estudios clínicos, no se encontraron efectos secundarios dérmicas localizadas tales como dermatitis de contacto, exfoliación, la piel seca y erupción cutánea en pacientes tratados con Solaraze & registro; con una incidencia mayor que en aquellos tratados con placebo. Los pacientes deben entender la importancia del seguimiento y la evaluación de seguimiento, los signos y síntomas de reacciones adversas cutáneas, y la posibilidad de dermatitis de contacto irritativa o alérgica. Si se producen reacciones dérmicas graves, el tratamiento con Solaraze & registro; puede estar interrumpida hasta que la condición se desploma. La exposición a la luz solar y el uso de lámparas solares debe ser evitado. La seguridad y eficacia del uso de Solaraze & registro; conjuntamente con otros productos dérmicos, incluyendo cosméticos, protectores solares, y otros medicamentos tópicos sobre la zona a tratar, no se han estudiado. Cardiovasculares eventos trombóticos Aconsejar a los pacientes a estar alerta a los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad en el habla, y si tiene alguno de estos síntomas a su proveedor de atención médica inmediatamente. La insuficiencia cardíaca y edema Aconsejar a los pacientes a estar alerta a los síntomas de la insuficiencia cardíaca congestiva incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica si se presentan estos síntomas. Interacciones con la drogas estudios de interacciones específicas entre Solaraze & registro; No se llevaron a cabo en gel y otros agentes tópicos u orales. Los medicamentos orales antiinflamatorios no esteroideos Aunque baja, hay una exposición sistémica al diclofenaco tras el uso de la etiqueta Solaraze & registro; Gel. Por lo tanto, la administración concomitante de Solaraze & registro; Gel con AINE orales o aspirina puede provocar un aumento de los efectos adversos de AINE. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No parece haber ningún aumento en los tumores relacionados con las drogas después de aplicaciones tópicas diarias de gel de diclofenaco de sodio durante 2 años a concentraciones de hasta 0,035% de diclofenac sódico y hialuronato sódico al 2,5% en ratones albinos. (Nota: Solaraze & registro, contiene 3% de diclofenaco sódico). El embarazo: Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Trabajo y entrega Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Reacciones adversas SOBREDOSIS DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN CÓMO SUMINISTRADO Evitar la congelación. &toro; &toro; si está embarazada o planea quedar embarazada. &toro; en período de lactancia o un plan para amamantar. AINEs y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí y causar efectos secundarios graves. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos. &toro; &toro; Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Cardiovasculares eventos trombóticos General Información para los pacientes Cardiovasculares eventos trombóticos Interacciones con la drogas Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad El embarazo: Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Trabajo y entrega Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Evitar la congelación. AINEs y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí y causar efectos secundarios graves. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos. Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU..