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La última revisión RxList 20/02/2015 Enbrel (etanercept) es un inhibidor del factor de necrosis tumoral usado para tratar ciertos trastornos autoinmunes tales como artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondilitis anquilosante, y psoriasis en placa. No hay Enbrel genérico disponible actualmente. Los efectos secundarios comunes de Enbrel incluyen náusea leve, vómitos, Diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, enrojecimiento o molestias en el lugar de la inyección, acidez, cambios de peso, los síntomas del resfriado (tos, secreción nasal) y debilidad. Los efectos secundarios graves incluyen convulsiones, moretones o sangría, cambios en la piel (rash, pústulas o ampollas), hinchazón, dificultad para respirar o tragar, parestesia, cambios en la visión, debilidad y / o mareo. Enbrel está disponible en tres preparaciones; 0,98 ml de una solución de 50 mg / ml de etanercept, 0,51 ml de una solución 50 mg / ml de etanercept y 25 mg de etanercept. Todos se utilizan para la inyección; sólo la fuerza 25 mg está disponible en un vial multiusos, los otros están disponibles en una jeringa precargada. La dosis inicial suele ser de 50 mg inyectados dos veces por semana en adultos y 0,8 mg por kg en pacientes pediátricos que pesen menos de 63 Kg. Otras dosis pueden ser utilizados. Los efectos secundarios graves de Enbrel pueden incluir convulsiones, moretones o sangrado, cambios en la piel (rash, pústulas o ampollas de la piel), hinchazón y dificultad al tragar o respirar, cambios en la visión, parestesias, debilidad y mareos. El aviso se hace para el uso de Enbrel; Enbrel usuarios están en mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte y para el desarrollo de linfoma y otras enfermedades malignas y muerte en niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, incluyendo Enbrel. No se recomiendan los pacientes que reciben tratamiento con ciclofosfamida utilizar Enbrel y pacientes no deberían obtener ninguna vacuna viva mientras esté tomando Enbrel. No hay estudios disponibles sobre el uso de Enbrel en mujeres embarazadas o lactantes o sus bebés. Nuestra Enbrel Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Enbrel en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar etanercept y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos síntomas de linfoma. fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso, cansancio; la sensación de saciedad después de comer sólo una pequeña cantidad; dolor en la parte superior del estómago que puede extenderse al hombro; moretones o sangrado fácil, piel pálida, sensación de mareo o falta de aliento, ritmo cardíaco rápido; o náuseas, dolor de estómago superior, picazón, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos). Deje de usar etanercept y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios de gravedad: signos de infección (fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dolores en el cuerpo, confusión, rigidez en el cuello, síntomas de la gripe); dificultad para respirar con hinchazón, ganancia de peso rápida; dolor de pecho, tos persistente, tos con moco o sangre; signos de infección de la piel tales como picor, hinchazón, calor, enrojecimiento o supuración; negras, o alquitranadas sangrientas; cambios de humor o de la personalidad (en los niños); entumecimiento, ardor, dolor o sensación de hormigueo; dolor en las articulaciones o hinchazón con fiebre, glándulas hinchadas, dolor muscular, dolor en el pecho, pensamientos o comportamiento inusual, y / o convulsiones (convulsiones); o manchas en la piel, manchas rojas, o un sarpullido en forma de mariposa sobre la nariz y mejillas (que empeora en la luz solar). Menos efectos secundarios graves pueden incluir: náusea leve, vómito, diarrea leve, leve dolor de estómago; secreción o congestión nasal, síntomas del resfriado; o dolor de cabeza. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Enbrel (etanercept) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Enbrel Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Ver también la sección Advertencia. Enrojecimiento, picazón, o hinchazón en el sitio de inyección puede producir dolor. Esto por lo general comienza 1-2 días después de la inyección y se cura en 3-5 días. reacciones en el lugar de la inyección por lo general disminuyen después del primer mes. también puede causar dolor de cabeza. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted desarrolla síntomas de infección durante el uso de este medicamento, tales como: fiebre, escalofríos, dolor de garganta persistente, tos persistente, sudores nocturnos, dificultad para respirar, dolor al orinar / frecuente, flujo vaginal inusual, manchas blancas en la boca (candidiasis oral). Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: erupción en la nariz y las mejillas (erupción de la mariposa), mareos, fatiga extrema, mirando, pérdida de cabello claro, hinchazón de brazos / piernas, moretones inusuales / sangrado, severa dolor de cabeza, cambios mentales / anímicos, convulsiones, debilidad muscular inexplicable, entumecimiento / hormigueo de manos / pies, inestabilidad, cambios en la visión, dolor estomacal / abdominal, náuseas / vómitos persistentes, orina oscura, ojos / piel amarillentos. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Enbrel (etanercept) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Enbrel FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS En los ensayos clínicos y la experiencia post, las reacciones adversas más graves con Enbrel fueron las infecciones, eventos neurológicos, CHF. y eventos hematológicos [véase Advertencias y precauciones]. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las infecciones con Enbrel y reacciones en el sitio de inyección. Estudios clínicos Experiencia Las reacciones adversas en pacientes adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o psoriasis en placas Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Enbrel en 2219 pacientes adultos con AR seguidos durante un máximo de 80 meses, en 182 pacientes con artritis psoriásica durante un máximo de 24 meses, en 138 pacientes con EA para un máximo de 6 meses, y en 1204 pacientes adultos con PSO hasta por 18 meses. En ensayos clínicos controlados, la proporción de pacientes tratados con Enbrel que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos fue de aproximadamente 4% en las indicaciones estudiadas. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y no pueden predecir las tasas observadas en la práctica clínica. infecciones Infecciones, incluyendo infecciones virales, bacterianas y fúngicas, se han observado en pacientes adultos y pediátricos. Las infecciones se han observado en todos los sistemas del cuerpo y han sido reportados en pacientes que recibieron Enbrel solo o en combinación con otros agentes inmunosupresores. En las porciones controladas de los ensayos, los tipos y la gravedad de la infección fueron similares entre Enbrel y el grupo de control respectivo (placebo o MTX para los pacientes con AR y PSA) en la AR, APs, AS y pacientes PSO. Las tasas de infecciones en pacientes con AR y PSO se proporcionan en la Tabla 3 y la Tabla 4, respectivamente. Infecciones consistieron fundamentalmente en la infección del tracto respiratorio superior, sinusitis y la gripe. En las porciones controladas de los ensayos en AR, APs, AS y PSO, las tasas de infección grave fueron similares (0,8% en el grupo placebo, 3,6% en MTX, y un 1,4% en los grupos tratados con MTX Enbrel / Enbrel +). En ensayos clínicos en indicaciones reumatológicas, infecciones graves en pacientes han incluido, pero no se limitan a, la neumonía. celulitis. artritis septica. bronquitis. gastroenteritis. pielonefritis. septicemia. abscesos y osteomielitis. En ensayos clínicos en PSO, infecciones graves en pacientes han incluido, pero no se limitan a, neumonía, celulitis, gastroenteritis, abscesos y osteomielitis. La tasa de infecciones graves no fue mayor en los ensayos de extensión abiertos y fue similar a la observada en pacientes con Enbrel y tratado con placebo de los ensayos controlados. En 66 ensayos clínicos globales de 17.505 pacientes (21.015 pacientes-año de tratamiento), se observó la tuberculosis en aproximadamente el 0,02% de los pacientes. En pacientes (17,696 27,169 pacientes-año de tratamiento) de 38 ensayos clínicos y estudios de cohortes 4 en los EE. UU. y Canadá, se observó la tuberculosis en aproximadamente el 0,006% de los pacientes. Estos estudios incluyen notificaciones de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar [véase Advertencias y precauciones]. Las reacciones en el sitio de inyección En los ensayos controlados con placebo en indicaciones reumatológicas, aproximadamente el 37% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en el sitio de inyección. En ensayos controlados en pacientes con PSO, el 15% de los pacientes tratados con Enbrel desarrollaron reacciones en el lugar de inyección durante los primeros 3 meses de tratamiento. Todas las reacciones en el lugar de inyección fueron descritos como leves a moderados (eritema. Picor, dolor, hinchazón, sangrado, moretones) y por lo general no requerir la interrupción del tratamiento. reacciones en el lugar de la inyección se produjeron generalmente en el primer mes y posteriormente disminuyeron en frecuencia. La duración media de las reacciones en el sitio de inyección fue de 3 a 5 días. El siete por ciento de los pacientes experimentó enrojecimiento en el sitio de la inyección anterior, cuando se les dio inyecciones posteriores. La inmunogenicidad Los pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, AS o PSO se pusieron a prueba en múltiples momentos de anticuerpos frente a etanercept. Los anticuerpos frente a la porción del receptor de TNF u otros componentes proteicos del medicamento Enbrel se detectaron al menos una vez en el suero de aproximadamente el 6% de los pacientes adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, AS o PSO. Estos anticuerpos eran todos no neutralizantes. Los resultados de los pacientes con AIJ fueron similares a los observados en los pacientes con AR adultos tratados con Enbrel. En los estudios que evaluaron PSO la exposición de etanercept durante un máximo de 120 semanas, el porcentaje de pacientes de dar positivo en los puntos temporales evaluados de 24, 48, 72 y 96 semanas osciló entre 3.6% -8.7% y eran todos no neutralizantes. El porcentaje de pacientes que dieron positivo aumentó con un aumento en la duración de los estudios; Sin embargo, la importancia clínica de este hallazgo es desconocida. No se observó ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los eventos adversos. Se desconocen los datos de inmunogenicidad de Enbrel de más de 120 semanas de exposición. Los datos reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados se consideraron positivos para anticuerpos a etanercept en un ensayo de ELISA, y son dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo altamente. Además, la incidencia observada de cualquier positividad de anticuerpos en un ensayo depende de varios factores, incluyendo la sensibilidad del ensayo y la especificidad, metodología de ensayo, manipulación de la muestra, el tiempo de recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente altamente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos frente a etanercept con la incidencia de anticuerpos frente a otros productos puede ser engañosa. Los autoanticuerpos Los pacientes con AR tienen muestras de suero analizadas por autoanticuerpos a distintos puntos de tiempo. En los estudios RA I y II, el porcentaje de pacientes evaluados para anticuerpos antinucleares (ANA) que desarrollaron nuevos ANA positivos (título & ge; 1:40) fue mayor en los pacientes tratados con Enbrel (11%) que en los pacientes tratados con placebo (5 %). El porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos anticuerpos anti ADN de doble cadena positiva fue también superior por radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con Enbrel en comparación con el 4% de los pacientes tratados con placebo) y el ensayo Crithidia luciliae (3% de los pacientes tratados con Enbrel en comparación con ninguno de los pacientes tratados con placebo). La proporción de pacientes tratados con Enbrel que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina se incrementó de manera similar en comparación con los pacientes tratados con placebo. En la AR III Estudio, sin un patrón de aumento en el desarrollo de autoanticuerpos se observó en los pacientes que recibieron Enbrel en comparación con los pacientes MTX [véase Advertencias y Precauciones]. Otras reacciones adversas La Tabla 3 resume las reacciones adversas notificadas en pacientes con AR del adulto. Los tipos de reacciones adversas observadas en los pacientes con APs o EA fueron similares a los tipos de reacciones adversas observadas en los pacientes con AR. Tabla 3: Porcentaje de adultos con AR pacientes que experimentaron reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados Controlado con placebo de un (Estudios I, II, y un estudio de fase 2) a Incluye los datos del estudio de 6 meses en los que los pacientes recibieron tratamiento concomitante con MTX en ambos brazos. b La duración del estudio de 2 años. c Cualquier dosis. d Incluye las infecciones bacterianas, víricas y fúngicas. Búsquedas más frecuentes e infecciones respiratorias superiores fueron infección del tracto respiratorio superior, sinusitis y la gripe. En los ensayos PSO controlados con placebo, los porcentajes de pacientes que informaron de reacciones adversas en los 50 mg dos veces a la semana grupo de dosis fueron similares a los observados en el 25 mg dos veces a la semana grupo de dosis o el grupo placebo. La Tabla 4 resume las reacciones adversas notificadas en pacientes adultos pso de Estudios I y II. Tabla 4: Porcentaje de adultos PSO pacientes que experimentaron reacciones adversas en porciones controlados con placebo de ensayos clínicos (estudios de I & amp; II) Porcentaje de pacientes Las infecciones respiratorias no superiores Alta Infections0 respiratoria Las reacciones en el sitio de inyección a Incluye 25 mg por vía subcutánea (SC) una vez por semana (QW), 25 mg SC dos veces por semana (BIW), 50 mg SC QW, y 50 mg SC dosis BIW. b Incluye las infecciones bacterianas, víricas y fúngicas. c más frecuentes infecciones respiratorias superiores fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y sinusitis. Reacciones adversas en pacientes pediátricos En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo que los que se observan en pacientes adultos [véase Advertencias y precauciones. REACCIONES ADVERSAS . y Estudios clínicos]. Los tipos de infecciones reportadas en pacientes pediátricos fueron generalmente leves y en consonancia con los que comúnmente se observa en la población pediátrica general. Dos pacientes con AIJ desarrollaron infección por varicela y signos y síntomas de meningitis aséptica. que se resolvió sin secuelas. En los estudios clínicos abiertos de niños con AIJ, las reacciones adversas reportadas en esas edades de 2 a 4 años, fueron similares a las reacciones adversas reportadas en niños mayores. La experiencia posterior a la comercialización Las reacciones adversas se han reportado durante el uso posterior a la aprobación de Enbrel en pacientes adultos y pediátricos. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición Enbrel. Las reacciones adversas se enumeran por sistema corporal a continuación: Trastornos gastrointestinales: enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Trastornos generales: angioedema. Dolor de pecho Trastornos hepatobiliares: hepatitis autoinmune. elevación de las transaminasas, la reactivación de la hepatitis B Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: el síndrome - como el lupus Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: melanoma y no melanoma cáncer de piel, carcinoma de células de Merkel [véase Advertencias y precauciones] Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: enfermedad pulmonar intersticial La piel y del tejido subcutáneo: lupus eritematoso cutáneo, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica), eritema multiforme. síndrome de Stevens-Johnson. necrólisis epidérmica tóxica, nódulo subcutáneo. la psoriasis nueva o empeoramiento (todos los subtipos, incluyendo pustulosa y palmoplantar) infecciones oportunistas, incluyendo la infección por micobacterias atípicas, herpes zoster. aspergilosis y la neumonía por Pneumocystis carinii, y las infecciones por protozoos también se han reportado en el uso post-comercialización. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Enbrel (etanercept)
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