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para los pacientes La última revisión RxList 16/06/2015 Zyvox (linezolid) es un fármaco antibacteriano utilizado para tratar las infecciones por bacterias Gram-positivas (por ejemplo, Staphylococcus y Streptococcus spp.). Zyvox está disponible en otros países bajo el nombre genérico de linezolid. Los efectos secundarios comunes de Zyvox incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, problemas para dormir (insomnio), estreñimiento, mareos, lengua descolorida, sabor inusual o desagradable en la boca, picazón o flujo vaginal o infección por hongos en la boca. Zyvox (linezolid) está disponible en una forma IV (fuerza es 2 mg por ml), en tabletas (puntos fuertes de 400 y 600 mg) y en suspensión oral (fuerza es 100 mg por 5 ml). Dosis depende de la forma del fármaco utilizado, el tipo de infección y si el medicamento se utiliza para tratar a niños o adultos; el médico tratante debe determinar la dosis. Este fármaco no está para ser utilizado para tratar infecciones bacterianas Gram-negativas. Los efectos secundarios graves incluyen diarrea severa, infecciones por hongos, trombocitopenia, mielosupresión, el síndrome de la serotonina, neuropatías y angioedema. Zyvox se ha utilizado en la población pediátrica con la dosificación ajustada al peso. Riesgo-beneficio debe ser considerado antes de usar Zyvox en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Nuestra Zyvox Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Zyvox en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Si se toma un antidepresivo o medicación psiquiátrica, llame a su médico de inmediato si usted tiene signos de una interacción muy peligrosa, incluyendo: confusión, problemas de memoria, sentirse hiperactivo (de mente o físicamente), pérdida de la coordinación, espasmos musculares, temblores, sudoración, diarrea, y / o fiebre. Algunas personas desarrollan acidosis láctica durante el uso de linezolid. Los primeros síntomas pueden empeorar con el tiempo y esta condición puede ser fatal. Busque atención médica de emergencia si usted tiene aunque sea síntomas leves como: dolor muscular o debilidad, entumecimiento o sensación de frío en los brazos y las piernas, dificultad para respirar, dolor de estómago, náuseas con vómito, latido cardiaco lento o desigual, mareo o se siente muy débil o cansado. Llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno otros efectos secundarios graves, tales como: fiebre, escalofríos, dolor del cuerpo, síntomas de la gripe, llagas en la boca y la garganta; moretones o sangrado fácil, piel pálida, sensación de mareo o falta de aliento, ritmo cardíaco rápido, dificultad para concentrarse; diarrea que es líquida o con sangre; visión borrosa, dificultad para ver de color; entumecimiento, ardor o sensación de hormigueo en las manos o los pies; convulsiones (convulsiones); o bajo nivel de azúcar en la sangre (dolor de cabeza, hambre, debilidad, sudoración, confusión, irritabilidad, mareos, ritmo cardíaco acelerado, o sensación de nerviosismo). Menos efectos secundarios graves pueden incluir: dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño (insomnio); náuseas, vómitos, estreñimiento; descolorida lengua, sabor inusual o desagradable en la boca; picazón o flujo vaginal; o infección por hongos en la boca. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Zyvox (Linezolid) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Zyvox Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: dolor / enrojecimiento / hinchazón en el sitio se puede producir la inyección. También, se pueden producir diarrea, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, dificultad para dormir, o estreñimiento. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos secundarios poco comunes pero muy graves: profundidad / respiración rápida, somnolencia, cambios mentales / anímicos, movimientos incontrolables, hormigueo o entumecimiento de manos / pies, fácil aparición de moretones / sangrado, dolor de cabeza, cambios en la visión ( incluyendo la pérdida de la visión), dolor de garganta persistente, cansancio inusual, convulsiones. Este medicamento puede causar una afección intestinal grave (diarrea por Clostridium difficile) causada por una bacteria resistente. Esta afección puede presentarse semanas a meses después de haberlo terminado. No use productos antidiarreicos ni analgésicos narcóticos si presenta los siguientes síntomas porque estos productos pueden empeorarlos. Informe a su médico inmediatamente si presenta: diarrea persistente, dolor abdominal o de estómago / calambres, sangre / moco en las heces. El uso de este medicamento durante períodos prolongados o reiterados puede causar aftas orales o una nueva infección vaginal por hongos (infección fúngica oral o vaginal). Póngase en contacto con su médico si nota manchas blancas en la boca, cambios en la secreción vaginal u otros síntomas nuevos. Este medicamento puede aumentar la serotonina y causar una condición muy grave conocida como síndrome serotoninérgico / toxicidad. El riesgo aumenta si también está tomando otros medicamentos que aumentan la serotonina, así que informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que toma (ver la sección de Interacciones). Busque atención médica de inmediato si presenta algunos de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, alucinaciones, pérdida de coordinación, mareos intensos, náuseas / vómitos / diarrea, espasmos músculos, fiebre inexplicable, inquietud inusual. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento, busque atención médica de inmediato si se produce. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información general de información del paciente para Zyvox (Linezolid) * Comparadores incluido cefpodoxima cefpodoxima 200 mg por vía oral cada 12 horas; ceftriaxona 1 g por vía intravenosa cada 12 horas; dicloxacilina 500 mg por vía oral cada 6 horas; oxacilina 2 g por vía intravenosa cada 6 horas; vancomicina 1 g por vía intravenosa cada 12 horas. De los pacientes tratados por uSSSIs, el 3,5% de ZYVOX-tratada y el 2,4% de los pacientes tratados con el comparador interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco. Para todas las demás indicaciones, interrupciones debidas a eventos adversos relacionados con el fármaco se produjeron en el 2,1% de ZYVOX-tratada y el 1,7% de los pacientes tratados con el comparador. Los eventos adversos relacionados con el fármaco más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea y vómitos. Los pacientes pediátricos La seguridad de las formulaciones ZYVOX fue evaluada en 215 pacientes pediátricos con edades desde el nacimiento hasta los 11 años, y en 248 pacientes pediátricos de entre 5 a 17 años (146 de ellas 248 eran de 5 años a 11 y 102 eran de 12 a 17 años). Estos pacientes fueron incluidos en dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con comparador y fueron tratados durante un máximo de 28 días. En el estudio de pacientes pediátricos hospitalizados (nacimiento hasta los 11 años) con infecciones Gram-positivos, que fueron aleatorizados 2 a 1 (linezolid: vancomicina), la mortalidad fue del 6,0% (13/215) en el grupo de linezolid y el 3,0% (3 / 101) en el brazo de la vancomicina. Sin embargo, dada la enfermedad subyacente grave en la población de pacientes, no se pudo establecer la causalidad. De los pacientes pediátricos tratados por uSSSIs, el 19,2% de ZYVOX-tratada y el 14,1% de los pacientes tratados con el comparador experimentaron al menos un evento adverso relacionado con las drogas. Para todas las demás indicaciones, el 18,8% de ZYVOX-tratada y 34,3% de los pacientes tratados con el comparador experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el fármaco. La Tabla 3 muestra la incidencia de toda causalidad, las reacciones adversas emergentes del tratamiento informados en más del 1% de los pacientes pediátricos (y más de 1 paciente) en los grupos de tratamiento en los 3 ensayos controlados con comparador de fase. Tabla 3: Incidencia (%) de las reacciones adversas emergentes del tratamiento que ocurrieron en & gt; 1% de los pacientes pediátricos (y & gt; 1 paciente) en los grupos de tratamiento en ensayos clínicos controlados con comparador No complicadas de la piel y estructura de la piel Infecciones * Las demás indicaciones y daga; * Los pacientes 5 a 11 años de edad recibieron ZYVOX 10 mg / kg por vía oral cada 12 horas o cefadroxilo 15 mg / kg por vía oral cada 12 horas. Pacientes de 12 años o mayores recibieron linezolid 600 mg por vía oral cada 12 horas o cefadroxilo 500 mg por vía oral cada 12 horas. &daga; Los pacientes desde el nacimiento hasta los 11 años de edad recibieron ZYVOX 10 mg / kg por vía intravenosa por vía oral cada 8 horas o vancomicina 10 a 15 mg / kg por vía intravenosa cada 6-24 horas, dependiendo de la edad y el aclaramiento renal. De los pacientes pediátricos tratados por uSSSIs, el 1,6% de ZYVOX-tratada y el 2,4% de los pacientes tratados con el comparador interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco. Para todas las demás indicaciones, interrupciones debidas a eventos adversos relacionados con el fármaco se produjeron en el 0,9% de ZYVOX-tratada y el 6,1% de los pacientes tratados con el comparador. Las anormalidades de laboratorio ZYVOX se ha asociado con trombocitopenia cuando se usa en dosis de hasta e incluyendo 600 mg cada 12 horas durante hasta 28 días. En estudios de fase 3 controlados con comparador, el porcentaje de pacientes adultos que desarrolló un recuento sustancialmente bajo de plaquetas (definido como menos del 75% del límite inferior de la normalidad y / o línea de base) fue del 2,4% (rango entre los estudios: 0.3 a 10,0%) con ZYVOX y 1,5% (rango entre los estudios: 0,4 a 7,0%) con un comparador. En un estudio de pacientes pediátricos hospitalizados con edades desde el nacimiento hasta los 11 años, el porcentaje de pacientes que desarrollaron un recuento sustancialmente bajo de plaquetas (definido como menos del 75% del límite inferior de la normalidad y / o línea de base) fue del 12,9% con ZYVOX y 13,4% con vancomicina. En un estudio ambulatorio de los pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 5 a 17 años, el porcentaje de pacientes que desarrollaron un recuento bajo de plaquetas sustancialmente fue del 0% con ZYVOX y 0,4% con cefadroxilo. Trombocitopenia asociada con el uso de ZYVOX parece ser dependiente de la duración de la terapia (generalmente mayor de 2 semanas de tratamiento). Los recuentos de plaquetas para la mayoría de los pacientes volvieron a la gama / línea de base normal durante el período de seguimiento. No hay eventos adversos clínicos relacionados fueron identificados en la Fase 3 de ensayos clínicos en pacientes que desarrollan trombocitopenia. Los episodios de sangrado fueron identificados en pacientes con trombocitopenia en un programa de uso compasivo para ZYVOX; el papel de linezolid en estos eventos no se puede determinar [véase Advertencias y precauciones]. Los cambios observados en otros parámetros de laboratorio, sin tener en cuenta relación con el fármaco, no reveló diferencias sustanciales entre ZYVOX y los comparadores. Estos cambios fueron en general no es clínicamente significativa, no dio lugar a la interrupción del tratamiento, y fueron reversibles. La incidencia de pacientes adultos y pediátricos con al menos un valor de la química hematológica o suero sustancialmente anormal se presenta en las Tablas 4, 5, 6 y 7. Tabla 4: Porcentaje de pacientes adultos que experimentaron al menos un Sustancialmente anormal * Hematología las pruebas de laboratorio en los ensayos clínicos controlados con comparador con ZYVOX Piel sin complicaciones e infecciones de piel Estructura Las demás indicaciones * & Lt; 75% (& lt; 50% de neutrófilos) del límite inferior de la normalidad (LIN) para los valores normales al inicio del estudio; & Lt; 75% (& lt; 50% para los neutrófilos) de LLN y de línea de base para los valores anormales en la línea base. &daga; Comparadores incluyen cefpodoxima cefpodoxima 200 mg por vía oral cada 12 horas; ceftriaxona 1 g por vía intravenosa cada 12 horas; dicloxacilina 500 mg por vía oral cada 6 horas; oxacilina 2 g por vía intravenosa cada 6 horas; vancomicina 1 g por vía intravenosa cada 12 horas. Tabla 5: Porcentaje de pacientes adultos que experimentaron al menos un Sustancialmente anormal * Suero Laboratorio de Química de valor en los ensayos clínicos controlados con comparador con ZYVOX Piel sin complicaciones e infecciones de piel Estructura Las demás indicaciones * & Gt; 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para los valores normales al inicio del estudio; & Gt; 2 x LSN y & gt; 2 x línea de base para los valores anormales al inicio del estudio. &daga; Comparadores incluyen cefpodoxima cefpodoxima 200 mg por vía oral cada 12 horas; ceftriaxona 1 g por vía intravenosa cada 12 horas; dicloxacilina 500 mg por vía oral cada 6 horas; oxacilina 2 g por vía intravenosa cada 6 horas; vancomicina 1 g por vía intravenosa cada 12 horas. Tabla 6: Porcentaje de pacientes pediátricos que experimentaron al menos un Sustancialmente anormal * Hematología las pruebas de laboratorio en los ensayos clínicos controlados con comparador con ZYVOX Piel sin complicaciones y estructura de la piel y las infecciones daga; Las demás indicaciones y de la daga; El recuento de plaquetas (x 103 / mm y SUP3;) WBC (x 103 / mm y SUP3;) Los neutrófilos (x 103 / mm y SUP3;) * & Lt; 75% (& lt; 50% de neutrófilos) del límite inferior de la normalidad (LIN) para los valores normales al inicio del estudio; & Lt; 75% (& lt; 50% para los neutrófilos) de LLN y & lt; 75% (& lt; 50% para los neutrófilos, & lt; 90% de la hemoglobina si la línea de base & lt; LLN) de línea de base para los valores anormales en la línea base. &daga; Los pacientes 5 a 11 años de edad recibieron ZYVOX 10 mg / kg por vía oral cada 12 horas o cefadroxilo 15 mg / kg por vía oral cada 12 horas. Pacientes de 12 años o mayores recibieron linezolid 600 mg por vía oral cada 12 horas o cefadroxilo 500 mg por vía oral cada 12 horas. &Daga; Los pacientes desde el nacimiento hasta los 11 años de edad recibieron ZYVOX 10 mg / kg por vía intravenosa por vía oral cada 8 horas o vancomicina 10 a 15 mg / kg por vía intravenosa cada 6-24 horas, dependiendo de la edad y el aclaramiento renal. Tabla 7: Porcentaje de pacientes pediátricos que experimentaron al menos un Sustancialmente anormal * Suero Laboratorio de Química de valor en los ensayos clínicos controlados con comparador con ZYVOX Piel sin complicaciones y estructura de la piel y las infecciones daga; Las demás indicaciones y de la daga; * & Gt; 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para los valores normales al inicio del estudio; & Gt; 2 x LSN y & gt; 2 (& gt; 1,5 para la bilirrubina total) x línea de base para los valores anormales al inicio del estudio. &daga; Los pacientes 5 a 11 años de edad recibieron ZYVOX 10 mg / kg por vía oral cada 12 horas o cefadroxilo 15 mg / kg por vía oral cada 12 horas. Pacientes de 12 años o mayores recibieron linezolid 600 mg vía oral cada 12 horas o cefadroxilo 500 mg por vía oral cada 12 horas. &Daga; Los pacientes desde el nacimiento hasta los 11 años de edad recibieron ZYVOX 10 mg / kg por vía intravenosa / por vía oral cada 8 horas o vancomicina 10 a 15 mg / kg por vía intravenosa cada 6-24 horas, dependiendo de la edad y el aclaramiento renal. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de linezolid. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La mielosupresión (incluyendo anemia. Leucopenia. Pancitopenia. Y trombocitopenia) ha sido reportado durante el uso posterior a la comercialización de ZYVOX [véase Advertencias y precauciones]. Neuropatía periférica. y la neuropatía óptica a veces evoluciona hasta la pérdida de la visión, han sido reportados en pacientes tratados con linezolid [véase Advertencias y Precauciones]. La acidosis láctica se ha reportado con el uso de linezolid [véase Advertencias y precauciones]. A pesar de estos informes han sido principalmente en pacientes tratados durante más tiempo que la duración máxima recomendada de 28 días, estos eventos también se han reportado en pacientes que reciben cursos de menor duración de la terapia. El síndrome de serotonina se ha reportado en pacientes que reciben agentes serotoninérgicos concomitantes, incluyendo antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y ZYVOX [véase Advertencias y precauciones]. Se han descrito convulsiones con el uso de linezolid [véase Advertencias y precauciones]. Anafilaxia. angioedema. y se ha informado de trastornos de la piel ampollosas, tales como los que se describen como el síndrome de Stevens-Johnson. decoloración de los dientes y la decoloración superficial lengua han sido reportados con el uso de linezolid. La decoloración de los dientes era extraíble con la limpieza dental profesional (descalcificación manual) en los casos con resultados conocidos. La hipoglucemia. incluyendo episodios sintomáticos, se ha informado [véase Advertencias y precauciones]. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Zyvox (Linezolid)
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