+
Cefuroxima axetilo suspensión oral AXETILO CEFUROXIMA para suspensión oral, Sólo USP Rx Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la cefuroxima axetilo para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, cefuroxima axetilo para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. Cefuroxima axetilo Suspensión Oral Descripción cefuroxima axetilo para suspensión oral, USP contiene cefuroxima como cefuroxima axetilo. La cefuroxima axetil USP es un antibiótico de amplio espectro cefalosporina semisintética para la administración oral. Químicamente, la cefuroxima axetilo, el éster de 1- (acetiloxi) etil de la cefuroxima, es (RS) -1- (6 hidroxietil R, 7 R) -7- [2- (2-furil) glyoxylamido] -3- (hidroximetil) -8-oxo-5-tia-1-azabiciclo [4.2.0] oct-2-eno-2-carboxilato de etilo, 7 2 - (Z) - (O-metil-oxima), 1-acetato de 3-carbamato. Su fórmula molecular es C 20 H 22 N 4 O 10 S, y tiene un peso molecular de 510,48. axetil cefuroxima es en la forma cristalina y tiene la siguiente fórmula estructural: cefuroxima axetilo para suspensión oral USP, cuando se reconstituye con agua, proporciona el equivalente de 125 mg o 250 mg de la cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por 5 mL de suspensión. La cefuroxima axetilo USP para suspensión oral contiene los siguientes ingredientes inactivos: aspartamo, ftalato de hipromelosa, manitol, copolímero de ácido metacrílico, citrato monosódico, sabor menta, dióxido de silicio, benzoato de sodio, cloruro de sodio, sacarosa, sabor tutti frutti, goma xantana. Cefuroxima axetilo Suspensión Oral - Farmacología Clínica Absorción y Metabolismo: Después de la administración oral, la cefuroxima axetilo es absorbido desde el tracto gastrointestinal y rápidamente hidrolizado por esterasas no específicas en la mucosa intestinal y de la sangre a la cefuroxima. La cefuroxima se distribuye posteriormente a través de los fluidos extracelulares. El resto de cefuroxima se metaboliza a acetaldehído y ácido acético. Farmacocinética: Aproximadamente 50% de cefuroxima en suero se une a proteínas. los parámetros farmacocinéticos de suero para la cefuroxima axetilo para suspensión oral se muestran en la Tabla 1. Tabla 1. postprandiales Farmacocinética de cefuroxima se administra como cefuroxima axetilo para suspensión oral para pacientes pediátricos * Y dosis daga; (Equivalente cefuroxima) La concentración máxima de plasma (mcg / ml) * La media de edad = 23 meses. &daga; Fármaco administrado con leche o productos lácteos Comparativos farmacocinéticas Propiedades: A dosis de 250 mg / 5 ml de cefuroxima axetilo para suspensión oral es bioequivalente a 2 veces 125 mg / 5 ml de dosis de cefuroxima axetilo para suspensión oral cuando se administra con alimentos (ver Tabla 2). cefuroxima axetilo para suspensión oral no era bioequivalente a los comprimidos de cefuroxima axetilo cuando se prueba en adultos sanos. La tableta y el polvo para las formulaciones en suspensión oral no son sustituibles a nivel miligramo por miligramo. El área bajo la curva para la suspensión un promedio de 91% de la de la tableta, y la concentración plasmática máxima de la suspensión un promedio de 71% de la concentración plasmática máxima de los comprimidos. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia tanto de la tableta y formulaciones de suspensión oral tuvieron que ser establecido en ensayos clínicos separados. Tabla 2: Farmacocinética de cefuroxima se administra como 250 mg / 5 ml o 2 x 125 mg / 5 ml cefuroxima axetilo para suspensión oral para adultos * Con la Alimentación Dosis (cefuroxima Equivalente) La concentración máxima de plasma (mcg / ml) Tiempo de concentración plasmática máxima (h) La media de la semivida de eliminación (h) * Los valores de 18 voluntarios adultos sanos media Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética: Todos los estudios de eficacia y seguridad farmacocinéticos y clínicos en pacientes pediátricos, utilizando la formulación de suspensión se llevaron a cabo en el estado alimentado. están disponibles en la cinética de absorción de la formulación de la suspensión no los datos cuando se administra a pacientes pediátricos en ayunas. La excreción renal: La cefuroxima se excreta sin cambios en la orina; En los adultos, aproximadamente 50% de la dosis administrada se recuperó en la orina dentro de las 12 horas. La farmacocinética de la cefuroxima en la orina de los pacientes pediátricos no han sido estudiados en este momento. Hasta que se disponga de más datos, las propiedades farmacocinéticas renales de cefuroxima axetilo establecidos en los adultos no deben extrapolarse a los pacientes pediátricos. Debido a que la cefuroxima se excreta por vía renal, la vida media en suero se prolonga en pacientes con función renal reducida. En un estudio de 20 pacientes de edad avanzada (edad media = 83,9 años) con un aclaramiento de creatinina media de 34,9 ml / min, la eliminación del suero vida media fue de 3,5 horas. A pesar de la eliminación de la cefuroxima menor en los pacientes geriátricos, ajuste de dosis basado en la edad no es necesario (ver Precauciones: Uso geriátrico). Microbiología: La actividad bactericida in vivo de cefuroxima axetilo es debido a cefuroxima de unión a proteínas diana esenciales y la inhibición resultante de la síntesis de la pared celular. Cefuroxima tiene actividad bactericida contra una amplia gama de patógenos comunes, incluyendo muchas cepas beta-lactamasa. Cefuroxima es estable a muchos beta-lactamasas bacterianas, especialmente las enzimas mediada por plásmidos que se encuentran comúnmente en enterobacterias. Cefuroxima ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO (ver sección USO INDICACIONES Y). Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas beta-lactamasa) Gramnegativas microorganismos aerobios: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas beta-lactamasa) Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas beta-lactamasa) Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas beta-lactamasa) La cefuroxima se ha demostrado su actividad in vitro frente a mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos; Sin embargo, la importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. exposiciones cefuroxima en las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) in vitro de 4 mcg / ml o menos (punto de interrupción susceptibles sistémica) contra la mayoría (& gt; 90%) de las cepas de los siguientes microorganismos; Sin embargo, la seguridad y la eficacia de cefuroxima en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se ha establecido en estudios adecuados y bien controlados. Aerobios grampositivos: NOTA: Listeria monocytogenes y ciertas cepas de enterococos, por ejemplo, Enterococcus faecalis (antiguamente Streptococcus faecalis), son resistentes a la cefuroxima. Estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la cefuroxima. Gramnegativas microorganismos aerobios: NOTA: Pseudomonas spp. Campylobacter spp. Acinetobacter calcoaceticus. Legionella spp. y la mayoría de las cepas de Serratia spp. y Proteus vulgaris son resistentes a la mayoría de las cefalosporinas de primera y segunda generación. Algunas cepas de Morganella morganii. Enterobacter cloacae. y Citrobacter spp. se ha demostrado mediante ensayos in vitro para que sea resistente a la cefuroxima y otras cefalosporinas. NOTA: La mayoría de las cepas de Clostridium difficile y Bacteroides fragilis son resistentes a la cefuroxima. Las pruebas de susceptibilidad: técnicas de dilución: Los métodos cuantitativos que se utilizan para determinar los PRM proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Un tal procedimiento estandarizado utiliza un método estandarizado de dilución 1 (caldo, agar, o de microdilución) o equivalente con el polvo de cefuroxima. Los valores de CIM obtenidos deben interpretarse de conformidad con los siguientes criterios: Indicaciones y uso de cefuroxima axetilo suspensión oral NOTA: cefuroxima axetilo las tabletas y cefuroxima axetilo para suspensión oral no son bioequivalentes y no son sustituibles a nivel MILIGRAMO-PER-miligramo (ver Farmacología clínica). cefuroxima axetilo para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años de edad con infecciones leves causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que se indican a continuación a moderada. La seguridad y eficacia de cefuroxima axetilo para suspensión oral en el tratamiento de infecciones diferentes a los mencionados específicamente a continuación no se han establecido ya sea por estudios adecuados y bien controlados o por los datos farmacocinéticos con la que determinar un régimen de dosificación eficaz y seguro. La faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes. NOTA: El fármaco habitual de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por estreptococos, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática, es la penicilina se administra por vía intramuscular. cefuroxima axetilo para suspensión oral es generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe; Sin embargo, los datos sustanciales que establecen la eficacia de cefuroxima en la prevención subsecuente de la fiebre reumática no están disponibles. Tenga en cuenta también que en todos los ensayos clínicos, todos los aislados tenían que ser sensible tanto a la penicilina y cefuroxima. No hay datos de ensayos adecuados y bien controlados para demostrar la eficacia de cefuroxima en el tratamiento de cepas resistentes a la penicilina de Streptococcus pyogenes. Bacteriana aguda Otitis media causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluyendo beta-lactamasas de cepas productoras) Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas beta-lactamasa), o. El impétigo causado por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas beta-lactamasa que producen) o Streptococcus pyogenes. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la cefuroxima axetilo para suspensión oral y otros medicamentos antibacterianos, cefuroxima axetilo para suspensión oral debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias sensibles . Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Contraindicaciones productos de cefuroxima axetilo están contraindicados en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas de antibióticos. advertencias Cefuroxima axetilo las tabletas y cefuroxima axetilo para suspensión oral no son bioequivalentes por ello no son sustituibles a nivel MILIGRAMO-PER-miligramo (ver Farmacología clínica). Antes de la terapia CON PRODUCTOS cefuroxima axetilo es instituido, debe comprobar cuidadosamente si realizadas para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la cefuroxima AXETILO PRODUCTOS, otras cefalosporinas, penicilinas u otras drogas. Si este producto es A debe administrarse a pacientes alérgicos a la penicilina, se debe tener precaución PORQUE hipersensibilidad cruzada ENTRE antibióticos beta-lactámicos HA claramente documentados y pueden ocurrir hasta en el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. SI UNA REACCION ALERGICA clínicamente significativa al cefuroxima axetilo PRODUCTOS ocurre, suspender el fármaco y el Instituto de la terapia adecuada. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden necesitar tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, INTRAVENOSO antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, según esté indicado clínicamente. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima axetilo para suspensión oral, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. precauciones General Como con otros antibióticos de amplio espectro, la administración prolongada de cefuroxima axetilo puede resultar en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles. Si ocurre una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas. Cefalosporinas, incluyendo cefuroxima axetilo, deben administrarse con precaución a los pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos potentes diuréticos debido a que estos son sospechosos de la función renal lesivo. cefuroxima axetilo, al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de colitis. La seguridad y eficacia de la cefuroxima axetilo no han sido establecidas en pacientes con mala absorción gastrointestinal. Los pacientes con mala absorción gastrointestinal fueron excluidos de participar en ensayos clínicos de cefuroxima axetilo. Las cefalosporinas pueden estar asociados con una caída en la actividad de protrombina. Las personas en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática, o mal estado nutricional, así como los pacientes que recibieron un curso prolongado de la terapia antimicrobiana, y los pacientes previamente estabilizados en tratamiento anticoagulante. El tiempo de protrombina debe ser monitoreada en pacientes de riesgo y administrarse vitamina K exógena como se indica. La prescripción de cefuroxima axetilo para suspensión oral en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como 2 o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Información para los pacientes / cuidadores (pediátrica) Fenilcetonúricos: La cefuroxima axetilo para suspensión oral 125 mg / 5 ml y 250 mg / 5 ml contienen fenilalanina 4,5 mg por 5 ml (1 cucharadita) constituido suspensión. 1. Durante los ensayos clínicos, la tableta fue tolerado por los pacientes pediátricos con edad suficiente para tragar toda la cefuroxima axetilo tableta. La tableta triturada tiene un fuerte sabor persistente,, amargo y no se debe administrar a los pacientes pediátricos de esta manera. Los pacientes pediátricos que no pueden tragar la tableta entera deben recibir la suspensión oral. 2. La interrupción del tratamiento debido al gusto y / o problemas de la administración de esta droga se produjo en el 1,4% de los pacientes pediátricos con la suspensión oral. Las quejas sobre el sabor (que pueden poner en peligro el cumplimiento) se produjo en el 5% de los pacientes pediátricos. 3. Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo la cefuroxima axetilo para suspensión oral, sólo se deben usar para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando cefuroxima axetilo para suspensión oral se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no será tratable mediante la cefuroxima axetilo para suspensión oral u otros fármacos antibacterianos en el futuro. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas Una reacción falsa positiva para glucosa en la orina puede ocurrir con las pruebas de reducción del cobre (solución de Fehling de Benedict o de o con clinitest & registro, comprimidos), pero no con pruebas basadas en enzimas para la glucosuria (por ejemplo Clinistix & registro;). Como resultado falso negativo se puede producir en la prueba de ferricianuro, se recomienda que, o bien la oxidasa de glucosa o método de la hexoquinasa ser utilizados para determinar los niveles de glucosa en sangre / plasma en pacientes que reciben la cefuroxima axetilo. La presencia de cefuroxima no interfiere con el ensayo de suero y creatinina en la orina por el método del picrato alcalino. Las interacciones fármaco / fármaco La administración concomitante de probenecid con comprimidos de cefuroxima axetilo aumenta el área bajo la concentración en suero frente a la curva de tiempo de 50%. La concentración de cefuroxima sérica máxima después de una sola dosis de 1,5 g es mayor cuando se toma con 1 g de probenecid (media = 14,8 mcg / ml) que sin probenecid (media = 12,2 mcg / ml). Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden resultar en una menor biodisponibilidad de axetil cefuroxima en comparación con el de estado de ayuno y tienden a cancelar el efecto de la absorción posprandial. En común con otros antibióticos, la cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, lo que conduce a disminuir la reabsorción de los estrógenos y la reducción de la eficacia de los anticonceptivos de estrógeno / progesterona orales combinados. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad Aunque estudios de larga duración en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico, no se encontró actividad mutagénica de cefuroxima axetilo en una batería de ensayos de mutación bacteriana. Se obtuvieron resultados positivos en un ensayo de aberración cromosómica in vitro, sin embargo, los resultados negativos fueron encontrados en un ensayo de micronúcleos in vivo a dosis de hasta 1,5 g / kg. Los estudios de reproducción en ratas con dosis de hasta 1.000 mg / kg / día (9 veces la dosis máxima recomendada para humanos basada en mg / m2) no han revelado alteraciones de la fertilidad. El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción se han realizado en ratones a dosis de hasta 3.200 mg / kg / día (14 veces la dosis máxima recomendada para humanos basada en mg / m2) y en ratas a dosis de hasta 1.000 mg / kg / día (9 veces la dosis máxima recomendada para humanos basada en mg / m2) y han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la cefuroxima axetilo. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Trabajo y entrega cefuroxima axetilo no se ha estudiado para su uso durante el parto. Las madres lactantes Debido a que la cefuroxima se excreta en la leche humana, debe considerarse la posibilidad de suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con cefuroxima axetilo. uso pediátrico La seguridad y eficacia de cefuroxima axetilo se han establecido para los pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años para la sinusitis maxilar aguda bacteriana en base a su aprobación en los adultos. El uso de cefuroxima axetilo en pacientes pediátricos está respaldada por los datos de farmacocinética y seguridad en pacientes adultos y pediátricos, y por los datos clínicos y microbiológicos a partir de estudios adecuados y bien controlados del tratamiento de la sinusitis maxilar aguda bacteriana en adultos y de otitis media aguda con derrame en pacientes pediátricos. También se apoya en la vigilancia posterior a la comercialización de eventos adversos (ver Farmacología clínica, INDICACIONES Y USO, reacciones adversas, Dosis y Administración. Y Estudios clínicos). uso geriátrico Del número total de sujetos que recibieron cefuroxima axetilo en 20 estudios clínicos de cefuroxima axetilo, 375 eran de 65 y más, mientras que 151 eran de 75 y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los adultos más jóvenes. Los pacientes geriátricos reportaron un poco menos eventos gastrointestinales y la candidiasis vaginal menos frecuentes en comparación con los pacientes de edades comprendidas entre 12 y 64 años de edad; Sin embargo, clínicamente se registraron diferencias significativas entre los pacientes adultos ancianos y jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes adultos ancianos y jóvenes. Reacciones adversas En los ensayos clínicos con dosis múltiples de polvo de cefuroxima axetilo para suspensión oral, los pacientes pediátricos (96.7% de los cuales eran menores de 12 años de edad) fueron tratados con las dosis recomendadas de cefuroxima axetilo (20 a 30 mg / kg / día dividida en dos ocasiones una día hasta una dosis máxima de 500 o 1000 mg / día, respectivamente). No hubo muertes o discapacidades permanentes en ninguno de los pacientes en estos estudios. Once pacientes de Estados Unidos (1,2%) la medicación interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos pensados por los investigadores como posible, probable o casi con toda seguridad relacionados con la toxicidad del fármaco. Las suspensiones fueron principalmente para trastornos gastrointestinales, por lo general la diarrea o vómitos. Durante los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento debido al sabor y / o problemas con la administración de este fármaco ocurrieron en 13 (1,4%) pacientes pediátricos matriculados en centros en los Estados Unidos. Los siguientes eventos adversos fueron pensados por los investigadores como posible, probable o casi seguro relacionado con cefuroxima axetilo para suspensión oral en ensayos clínicos de dosis múltiples (n = 931 pacientes estadounidenses tratados con cefuroxima axetilo). Tabla 3: Reacciones adversas & mdash; cefuroxima axetilo para suspensión oral de dosis múltiples regímenes de dosificación y mdash; Ensayos Clínicos Experiencia posterior CON PRODUCTOS cefuroxima axetilo Además de los eventos adversos notificados durante los ensayos clínicos, los siguientes eventos se han identificado durante la práctica clínica en los pacientes tratados con comprimidos de cefuroxima o con cefuroxima axetilo para suspensión oral y fueron comunicadas de forma espontánea. Los datos son generalmente insuficientes para permitir una estimación de la incidencia o para establecer la causalidad. General: Las siguientes reacciones de hipersensibilidad se han reportado: anafilaxis, angioedema, prurito, exantema, reacción similar a la enfermedad del suero, y la urticaria. Gastrointestinales: La colitis pseudomembranosa (ver Advertencias). Hematológicas: Anemia hemolítica, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia y aumento del tiempo de protrombina. Hepática: La insuficiencia hepática, incluyendo hepatitis y colestasis, ictericia. Piel: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Urológica: la disfunción renal. Cefalosporina-CLASS REACCIONES ADVERSAS Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente que se han observado en pacientes tratados con cefuroxima axetilo, las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alterados se han reportado para los antibióticos de la clase cefalosporina: nefropatía tóxica, anemia aplásica, hemorragia, aumento de BUN, aumento de la creatinina, falsos positivos prueba de glucosa en orina, aumento de la fosfatasa alcalina, la neutropenia, aumento de la bilirrubina, y agranulocitosis. Varias cefalosporinas han sido implicados en convulsiones desencadenantes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo (véase Dosis y vía de administración y SOBREDOSIS). Si se producen convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, el fármaco debe interrumpirse. El tratamiento anticonvulsivo se puede dar si está clínicamente indicado. La sobredosis La sobredosis de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y la diálisis peritoneal. Cefuroxima axetilo Suspensión Oral Dosis y Administración NOTA: cefuroxima axetilo las tabletas y cefuroxima axetilo para suspensión oral no son bioequivalentes y no son sustituibles a nivel MILIGRAMO-PER-miligramo (ver Farmacología clínica). cefuroxima axetilo para suspensión oral se puede administrar a pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 3 meses a 12 años, de acuerdo con la dosis en la Tabla 4: Tabla 4: cefuroxima axetilo para suspensión oral (. Debe administrarse con alimentos Agitar bien antes de cada uso.) No se ha establecido la seguridad y eficacia del cefuroxima axetilo en pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal. Dado que se elimina por vía renal cefuroxima, su vida media se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. Instrucciones de mezcla de cefuroxima axetilo para suspensión oral: Preparar una suspensión en el momento de la dispensación de la siguiente manera: 1. Agite la botella para dispersar el polvo. 2. Retire la tapa. 3. Añadir la cantidad total de agua para la reconstitución (ver Tabla 5) y coloque la tapa. 4. Agitar vigorosamente en una dirección diagonal para formar la suspensión. Tabla 5: cantidad de agua necesaria para la reconstitución de volúmenes etiquetados de cefuroxima axetilo para suspensión oral Cefuroxima axetilo para suspensión oral Después de la reconstitución volumen etiquetado Cantidad de agua necesaria para la reconstitución NOTA: Agite bien la suspensión oral antes de usarlo. Reemplace la tapa de forma segura después de cada apertura. Guarde la suspensión reconstituida entre 2 y 8 y el grado; C (36 y 46 y el grado; F) (en el refrigerador). Desechar después de 10 días. ¿Cómo se suministra cefuroxima axetilo suspensión oral Cefuroxima axetilo Para USP suspensión oral: Cuando se reconstituye según las instrucciones, cefuroxima axetilo de la USP suspensión oral proporciona el equivalente a 125 mg o 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por cada 5 ml de suspensión. Se suministra como sigue: El 125 mg / 5 ml: es de color blanco a crema de color blanco formando polvo granular de suspensión de color crema en su constitución con agua. La suspensión resultante tiene un sabor afrutado. NDC 63304-963-03 50 botellas mL NDC 63304-963-04 frascos de 100 mL El 250 mg / 5 ml: es de color blanco a crema de color blanco formando polvo granular de suspensión de color crema en su constitución con agua. La suspensión resultante tiene un sabor afrutado. NDC 63304-964-03 50 botellas mL NDC 63304-964-04 frascos de 100 mL Antes de la reconstitución, almacenar el polvo seco entre 20 - 25 y el grado; C (68 - 77 y el grado; F). (Véase Temperatura ambiente controlada USP) Después de la reconstitución, almacenar inmediatamente la suspensión entre de 2 - 8 y el grado; C (36 - 46 y el grado; F), en un refrigerador. Desechar después de 10 días. Estudios clínicos Cefuroxima axetilo Tabletas: La sinusitis bacteriana aguda maxilar. Un estudio adecuado y bien controlado se realizó en pacientes con sinusitis maxilar aguda bacteriana. En este estudio cada paciente tenía un aspirado de seno maxilar recogida por punción del seno antes de iniciar el tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda presuntiva. Todos los pacientes tenían que tener evidencia radiográfica y clínica de la sinusitis maxilar aguda. Como se muestra en el siguiente resumen del estudio, la eficacia clínica general de comprimidos de cefuroxima axetilo era comparable a un agente antimicrobiano oral que contenía un inhibidor específico de beta-lactamasa en el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda. Sin embargo, se obtuvieron datos de microbiología suficientes para demostrar la eficacia de los comprimidos de cefuroxima axetilo en el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda bacteriana debido únicamente a Streptococcus pneumoniae o no-beta-lactamasa productoras de Haemophilus influenzae. Se obtuvieron un número insuficiente de beta-lactamase - producción de Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis aislados en este ensayo para evaluar adecuadamente la eficacia de los comprimidos de cefuroxima axetilo en el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda bacteriana debido a estos 2 organismos. Este estudio incluyó a 317 pacientes adultos, 132 pacientes en los Estados Unidos y 185 pacientes en América del Sur. Los pacientes fueron asignados al azar en una relación 1: 1 a cefuroxima axetilo 250 mg dos veces al día o un agente antimicrobiano oral que contenía un inhibidor específico de beta-lactamasa. Un análisis por intención de tratar de los datos clínicos presentados se obtuvieron los siguientes resultados: Tabla 6: Efectividad Clínica de cefuroxima axetilo comprimidos En comparación con la beta-lactamasa que contiene inhibidores de Control de Drogas en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda maxilar Pacientes y sur americanos daga; * 95% de intervalo de confianza en torno a la diferencia de éxito [-0.08, 0.32]. &daga; 95% de intervalo de confianza en torno a la diferencia de éxito [-0.10, 0.16]. En este ensayo y en un ensayo de punción maxilar apoyo, 15 pacientes evaluables tenían no beta-lactamasa que producen Haemophilus influenzae como patógeno identificado. Diez (10) de estos 15 pacientes (67%) tenían su patógeno (no-beta-lactamasa productoras de Haemophilus influenzae) erradicada. Dieciocho (18) pacientes evaluables tenían Streptococcus pneumoniae como patógeno identificado. Quince (15) de estos 18 pacientes (83%) tenían su agente patógeno (Streptococcus pneumoniae) erradicado. Seguridad: La incidencia de acontecimientos adversos gastrointestinales relacionados con las drogas fue estadística y significativamente mayor en el grupo de control (un agente antimicrobiano oral que contenía un inhibidor de beta-lactamasa específica) en comparación con el brazo de cefuroxima axetilo (12% frente a 1%, respectivamente, p & lt; 001), la diarrea sobre todo relacionadas con el medicamento (8% frente a 1%, respectivamente; p = 0,001). Enfermedad de Lyme temprana: Se realizaron dos estudios adecuados y bien controlados en pacientes con la enfermedad de Lyme. En estos estudios todos los pacientes tenían que presentar con eritema migrans por el médico documentado, con o sin manifestaciones sistémicas de infección. Los pacientes fueron asignados al azar en una relación 1: 1 a un curso de 20 días de tratamiento con cefuroxima axetilo 500 mg dos veces al día o doxiciclina 100 mg 3 veces al día. Los pacientes fueron evaluados en 1 mes después del tratamiento para el éxito en el tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana (Parte I) y en 1 año después del tratamiento para el éxito en la prevención de la progresión de las secuelas de la enfermedad de Lyme tardía (Parte II). Un total de 355 pacientes adultos (181 tratados con cefuroxima axetilo y 174 tratados con doxiciclina) se inscribieron en los 2 estudios. Con el fin de validar de manera objetiva el diagnóstico clínico de la enfermedad de Lyme temprana en estos pacientes, se utilizaron 2 enfoques: 1) cegado lectura experto de fotografías, si están disponibles, de la lesión migratorio pretratamiento eritema cutáneo; y 2) la confirmación serológica (utilizando la enzima de ensayo de inmunoabsorción ligado [ELISA] y el ensayo de inmunotransferencia [& ldquo; Western & rdquo; blot]) de la presencia de anticuerpos específicos para Borrelia burgdorferi. el agente etiológico de la enfermedad de Lyme. Por estos procedimientos, fue posible confirmar el diagnóstico médico de la enfermedad de Lyme en 281 (79%) de los 355 pacientes del estudio. Los datos de eficacia se resumen a continuación son específicas para este y ldquo; validado y rdquo; subgrupo de pacientes, mientras que los datos de seguridad que se resumen a continuación reflejan la totalidad de la población de pacientes para los 2 estudios. El análisis de los datos clínicos presentados para los pacientes evaluables en el y ldquo; validado y rdquo; subgrupo de pacientes se obtuvieron los siguientes resultados: Tabla 7: Efectividad Clínica de cefuroxima axetilo comprimidos comparación con doxiciclina en el tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana Parte I (1 mes posterior al tratamiento) * Parte II (1 año de postratamiento) y daga; * 95% de intervalo de confianza en torno a la diferencia satisfactoria para la Parte I (-0.08, 0.05). &daga; intervalo de confianza del 95% alrededor de la diferencia satisfactoria para la Parte II (-0.13, 0.07). &Daga; N & rsquo; s incluyen pacientes evaluados como insatisfactorios resultados clínicos (insuficiencia recurrencia +) en la parte I (cefuroxima axetilo - [insuficiencia 5, 6 recurrencia] 11; doxiciclina - 8 [6 fracaso, recurrencia 2]). §a; el resultado clínico satisfactorio, es preciso mejorar la curación + (Parte I) y el éxito de mejora + (Parte II). La cefuroxima axetilo y la doxiciclina fueron eficaces en la prevención del desarrollo de las secuelas de la enfermedad de Lyme tardía. Seguridad: los eventos adversos relacionados con los fármacos que afectan a la piel se reportaron significativamente con más frecuencia por los pacientes tratados con doxiciclina que los pacientes tratados con cefuroxima axetilo (12% frente al 3%, respectivamente; p = 0,002), lo que refleja principalmente la estadística y significativamente mayor incidencia de reacciones relacionadas con las drogas de fotosensibilidad en el brazo de doxiciclina en comparación con el brazo de cefuroxima axetilo (9% frente al 0%, respectivamente; p & lt; 0,001). Si bien la incidencia de eventos adversos gastrointestinales relacionados con las drogas fue similar en los 2 grupos de tratamiento (cefuroxima axetilo - 13%; doxiciclina - 11%), la incidencia de la diarrea relacionada con las drogas fue estadística y significativamente mayor en el grupo de cefuroxima axetilo en comparación con el brazo de doxiciclina (11% frente a 3%, respectivamente; p = 0,005). Las infecciones bacterianas secundarias de la bronquitis aguda: Se realizaron cuatro estudios clínicos aleatorizados y controlados comparando 5 días frente a 10 días de cefuroxima axetilo para el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas secundarias de la bronquitis aguda. Estos estudios incluyeron un total de 1.253 pacientes (CAE-516 n = 360; CAE-517 n = 177; CAEA4001 n = 362; CAEA4002 n = 354). Los protocolos para el CAE-516 y CAE-517 eran idénticos y se comparan cefuroxima axetilo 250 mg dos veces al día durante 5 días, cefuroxima axetilo 250 mg dos veces al día durante 10 días, y AUGMENTIN & registro; 500 mg 3 veces al día durante 10 días. se llevaron a cabo simultáneamente Estos 2 estudios. CAEA4001 y CAEA4002 compararon cefuroxima axetilo 250 mg dos veces al día durante 5 días, cefuroxima axetilo 250 mg dos veces al día durante 10 días, y CECLOR & registro; 250 mg 3 veces al día durante 10 días. Eran por lo demás idéntica a CAE-516 y CAE-517 y se llevaron a cabo durante los siguientes 2 años. Los pacientes debían tener células polimorfonucleares presentes en la tinción de Gram de sus muestra de esputo de detección, pero no se requiere aislamiento de un patógeno bacteriano del cultivo de esputo para su inclusión. La siguiente tabla muestra los resultados del análisis de la evolución clínica de los estudios combinados CAE-516 / CAE-517 y CAEA4001 / CAEA4002, respectivamente: Tabla 8: Efectividad Clínica de cefuroxima axetilo comprimidos de 250 mg dos veces al día en infecciones bacterianas secundarias de la bronquitis aguda: Comparación de 5 frente a 10 días y rsquo; Duración del tratamiento CAE-516 y CAE-517 * CAEA4001 y CAEA4002 y daga; * 95% de intervalo de confianza en torno a la diferencia de éxito [-0,164, 0,029]. &daga; 95% intervalo de confianza alrededor del éxito diferencia [-0,061, 0,103]. Las tasas de respuesta para los pacientes que fueron clínica y bacteriológicamente evaluables fueron consistentes con los reportados para los pacientes clínicamente evaluables. Seguridad: En estos ensayos clínicos, 399 pacientes fueron tratados con cefuroxima axetilo durante 5 días y 402 pacientes con cefuroxima axetilo durante 10 días. No se observó ninguna diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos entre los 2 regímenes. Referencias 3ª ed. 4ª ed.
No comments:
Post a Comment